•   大样本整合：基于8项I-III期临床研究（共1,144例患者）的血清浓度数据，建立了一个包含随时间变化清除率的二室群体药代动力学（PopPK）模型。

•   关键协变量影响但无需调剂量：体重、白蛋白、性别和肿瘤类型对 CL 与 Vc的影响有统计学意义，但相对总体的暴露比值基本处于 0.80–1.25 范围内，不构成临床相关性，因此无需因协变量调整剂量。

•   暴露–疗效关系呈平台：在当前推荐剂量/暴露范围内，暴露与 OS/PFS 未见显著相关；LDH 与肿瘤负荷是影响 OS 的重要预后因子。结果提示当前方案已处于 E–R 平台区，提高暴露难以带来额外生存获益。

•   安全性随暴露不单调上升：跨广剂量范围分析显示，AEs 概率与 Cmax1未呈单调递增，支持现行剂量的安全性边际。

•   给药方案与临床实践相衔接：模型与模拟支持 4.5 mg/kg Q3W 方案与化疗节律一致，便于依从，且达到药效饱和阈值。

本研究以严谨的群体药理学方法论，以量化证据支撑既定推荐剂量，并明确指出无需因体重、白蛋白、性别和肿瘤类型等协变量进行剂量调整；同时提醒临床关注 LDH 与肿瘤负荷等预后因素，有助于在真实世界中更好地解读疗效差异。这些发现为免疫肿瘤治疗的循证决策与监管沟通提供了重要参考。

斯鲁利单抗是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体（IgG4），可与T细胞中表达的程序性死亡受体1（PD-1）受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

斯鲁利单抗作为一线联合卡铂+依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已在多地获批：中国于2023-01-17获 NMPA 批准；欧盟于2025-02-05获欧盟委员会批准（为欧盟首个且唯一获批用于 ES-SCLC 的 PD-1 抑制剂）；英国于2025-06-20获 MHRA 批准；印度亦于2025-06-24宣布批准。

上海强世信息科技有限公司专注于定量药理学、临床药理建模与仿真（M&S）服务，为全球药企提供从早期研发到上市后研究的全周期解决方案。公司成立至今，已成功支持多项创新药的中美双报，助力药物研发企业加速产品上市进程。此次同医药企业合作取得的成果，再次彰显了上海强世在行业内的技术领先地位和专业服务能力。