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ALS-8176是AliosBiopharma公司正在开发中的治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的药物。 监管部门尚无接受婴儿抗RSV小分子药物进入加速研发的先例。阅读本案例研究,了解Certara Strategic Consulting如何与AliosBiopharma的科学家合作。在IIa期结束时,采用临床前模型,疾病模型和药代动力学/药效学建模和模拟,以及来自健康成年人的临床PK,病毒动力学(VK)和安全性数据以及自适应设计人类挑战模型(HCM),帮助设计和推行转化医学战略,支持从成人到婴儿的转换。估计这一技术的应用使研发过程缩短半年,费用节省$13,000,000(~8450万RMB)。
原文地址(右侧提交用户信息可获得全文):
https://www.certara.com/casestudy/crafting-a-translational-medicine-strategy-for-a-pediatric-antiviral-drug/?ap%5B0%5D=CSC
ALS-8176是AliosBiopharma公司正在开发中的治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的药物。 监管部门尚无接受婴儿抗RSV小分子药物进入加速研发的先例。阅读本案例研究,了解Certara Strategic Consulting如何与AliosBiopharma的科学家合作。在IIa期结束时,采用临床前模型,疾病模型和药代动力学/药效学建模和模拟,以及来自健康成年人的临床PK,病毒动力学(VK)和安全性数据以及自适应设计人类挑战模型(HCM),帮助设计和推行转化医学战略,支持从成人到婴儿的转换。估计这一技术的应用使研发过程缩短半年,费用节省$13,000,000(~8450万RMB)。
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